Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Oniris; Oniris Plus

Número K: K250353 · 2025-09-04

RequerenteOniris
Data da decisão2025-09-04
Código do produtoLRK
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Oniris; Oniris Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oniris. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04 under 510(k) number K250353. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Oniris; Oniris Plus?

Oniris; Oniris Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04. The listed applicant is Oniris. The 510(k) number is K250353.

When did Oniris; Oniris Plus receive FDA 510(k) clearance?

Oniris; Oniris Plus received FDA 510(k) clearance on 2025-09-04, under 510(k) number K250353.

Who is the listed applicant for Oniris; Oniris Plus?

The FDA 510(k) record lists Oniris as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oniris; Oniris Plus?

The FDA product code for Oniris; Oniris Plus is LRK.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositivos Relacionados (Código: LRK)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262104Anti Snoring Mouthpiece (L09-BB, L09-PP, L09-TB, L09-BT, L09-TP, L09-PT, L09-TT)Ram.Shaw Pte., Ltd.K261912SnØreNegatØrDnB Innovations, LLCK261366VirtusSomnomed, Inc.K261251Snorbliss® Anti-Snoring DeviceEndeavor Commerce, LLCK261134Dormiva Anti-Snoring Mouth GuardKoncept Innovators, Inc.K252942ShaeferHShaeferh, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑