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FDA 510(k)

Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test

Número K: K250377 · 2025-05-10

RequerenteACON Laboratories, Inc.
Data da decisão2025-05-10
Código do produtoSCA
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-10 under 510(k) number K250377. The device is classified under product code SCA. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test?

Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-10. The listed applicant is ACON Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K250377.

When did Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test receive FDA 510(k) clearance?

Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test received FDA 510(k) clearance on 2025-05-10, under 510(k) number K250377.

Who is the listed applicant for Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test?

The FDA 510(k) record lists ACON Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test?

The FDA product code for Flowflex Plus COVID-19 + Flu A/B Home Test is SCA.

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Fonte oficial

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