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FDA 510(k)

Sistema de Substituição de Anca Total 3D APEX

Número K: K250641 · 2025-05-01

RequerenteParagon 28, Inc.
Data da decisão2025-05-01
Código do produtoHSN
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

APEX 3D Total Ankle Replacement System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01 under 510(k) number K250641. The device is classified under product code HSN. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the APEX 3D Total Ankle Replacement System?

APEX 3D Total Ankle Replacement System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01. The listed applicant is Paragon 28, Inc.. The 510(k) number is K250641.

When did APEX 3D Total Ankle Replacement System receive FDA 510(k) clearance?

APEX 3D Total Ankle Replacement System received FDA 510(k) clearance on 2025-05-01, under 510(k) number K250641.

Who is the listed applicant for APEX 3D Total Ankle Replacement System?

O registro 510(k) da FDA lista Paragon 28, Inc. como o solicitante. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for APEX 3D Total Ankle Replacement System?

The FDA product code for APEX 3D Total Ankle Replacement System is HSN.

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Fonte oficial

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