Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)

Número K: K251340 · 2025-05-29

RequerenteEpic Medical Pte. , Ltd.
Data da decisão2025-05-29
Código do produtoONB
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29 under 510(k) number K251340. The device is classified under product code ONB. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)?

ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29. The listed applicant is Epic Medical Pte. , Ltd.. The 510(k) number is K251340.

When did ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) receive FDA 510(k) clearance?

ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) received FDA 510(k) clearance on 2025-05-29, under 510(k) number K251340.

Who is the listed applicant for ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)?

The FDA 510(k) record lists Epic Medical Pte. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370)?

The FDA product code for ProSeal™ Bag Spike with Additive Port (423370ST, 423370) is ONB.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Epic Medical Pte. , Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K252987ADRx® Admixture DeviceK250234SMARTeZ™ Elastomeric Infusion Pump (RS series)K251722ProSeal™ Transfer Injector (421120, 421130, 421140)K251814EZ™ IV Administration SetK252094eZSURE™ Empty Fluid ContainerK243976ZeroClear™ Bag Access (423100)

Ver todos os 22 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: ONB)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K251722ProSeal™ Transfer Injector (421120, 421130, 421140)Epic Medical Pte. , Ltd.K253033Chemfort® 28-day 20 mm Vial Adaptor and 13 mm ConvertorSimplivia Healthcare , Ltd.K250059BD PhaSeal™ Optima Connecting Set (C83-O); BD PhaSeal™ Optima Spike Set (C180-O)Becton, Dickinson and CompanyK251411Chemfort Female Luer Lock AdaptorSimplivia Healthcare , Ltd.K243976ZeroClear™ Bag Access (423100)Epic Medical Pte. , Ltd.K240517ProSeal™ Vented Universal Vial AdaptorEpic Medical Pte. , Ltd.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑