Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Root canal repair materials (nRoot BP)

Número K: K251465 · 2025-09-25

RequerenteEnpuno Biotechnology Co., Ltd.
Data da decisão2025-09-25
Código do produtoKIF
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Root canal repair materials (nRoot BP) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25 under 510(k) number K251465. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Root canal repair materials (nRoot BP)?

Root canal repair materials (nRoot BP) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25. The listed applicant is Enpuno Biotechnology Co., Ltd.. The 510(k) number is K251465.

When did Root canal repair materials (nRoot BP) receive FDA 510(k) clearance?

Root canal repair materials (nRoot BP) received FDA 510(k) clearance on 2025-09-25, under 510(k) number K251465.

Who is the listed applicant for Root canal repair materials (nRoot BP)?

The FDA 510(k) record lists Enpuno Biotechnology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Root canal repair materials (nRoot BP)?

The FDA product code for Root canal repair materials (nRoot BP) is KIF.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Enpuno Biotechnology Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K240304Injectable Root Canal Bioceramic Sealer (NR SP-0.5, NR SP-1, NR SP-2, NR SP-3, NR SP-5)

Dispositivos Relacionados (Código: KIF)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K262050Vioseal XSpident Co., Ltd.K253909NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation PasteNuSmile, Ltd.K261514Calcium Hydroxide Temporary Filling Material (KP-Cal)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261415Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K253167Any-PasteMediclus Co., Ltd.K252890ZenSeal ProKerr Corporation

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑