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FDA 510(k)

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste

Número K: K253909 · 2026-09-04

RequerenteNuSmile, Ltd.
Data da decisão2026-09-04
Código do produtoKIF
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is NuSmile, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04 under 510(k) number K253909. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste?

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04. The listed applicant is NuSmile, Ltd.. The 510(k) number is K253909.

When did NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste receive FDA 510(k) clearance?

NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste received FDA 510(k) clearance on 2026-09-04, under 510(k) number K253909.

Who is the listed applicant for NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste?

The FDA 510(k) record lists NuSmile, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste?

The FDA product code for NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation Paste is KIF.

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Fonte oficial

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