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FDA 510(k)

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)

Número K: K251562 · 2025-12-18

RequerenteOvesco Endoscopy AG
Data da decisão2025-12-18
Código do produtoPKL
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ovesco Endoscopy AG. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K251562. The device is classified under product code PKL. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)?

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Ovesco Endoscopy AG. The 510(k) number is K251562.

When did OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) receive FDA 510(k) clearance?

OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K251562.

Who is the listed applicant for OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)?

The FDA 510(k) record lists Ovesco Endoscopy AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n)?

The FDA product code for OTSCneo System Set (100.03n-14n, 100.27n-31n) is PKL.

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Fonte oficial

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