Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter

Número K: K252116 · 2026-04-07

RequerenteShanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Data da decisão2026-04-07
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07 under 510(k) number K252116. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07. The listed applicant is Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.. The 510(k) number is K252116.

When did Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-04-07, under 510(k) number K252116.

Who is the listed applicant for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter?

The FDA product code for Firefighter™ Pro PTCA Balloon Catheter is LOX.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K223189Firefighter™ NC Pro PTCA Balloon Catheter

Dispositivos Relacionados (Código: LOX)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261428NC Euphora Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK261759Euphora Rapid Exchange (RX) Balloon Dilatation CatheterMedtronic IrelandK254022FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty SystemVerge Medical, Inc.K252295RyureiTerumo CorporationK251970Sprinter Legend Rapid Exchange Balloon Dilatation CatheterMedtronic, IrelandK242969Pantera Pro; Pantera LEOBiotronik, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑