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FDA 510(k)

FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System

Número K: K254022 · 2026-04-02

RequerenteVerge Medical, Inc.
Data da decisão2026-04-02
Código do produtoLOX
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Verge Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02 under 510(k) number K254022. The device is classified under product code LOX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System?

FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02. The listed applicant is Verge Medical, Inc.. The 510(k) number is K254022.

When did FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System receive FDA 510(k) clearance?

FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-02, under 510(k) number K254022.

Who is the listed applicant for FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System?

The FDA 510(k) record lists Verge Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System?

The FDA product code for FLASH Flex™ Aorto-Ostial Angioplasty System is LOX.

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Fonte oficial

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