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FDA 510(k)

Mão de Ferramentas de Endodontia Alpha (Alpha Endo)

Número K: K252223 · 2025-10-16

RequerenteSHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.
Data da decisão2025-10-16
Código do produtoEKX
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K252223. The device is classified under product code EKX. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD.. The 510(k) number is K252223.

When did Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) receive FDA 510(k) clearance?

Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K252223.

Who is the listed applicant for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

The FDA 510(k) record lists SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo)?

The FDA product code for Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) is EKX.

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