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FDA 510(k)

Kii Structural Balloon Access System

Número K: K252442 · 2025-10-31

RequerenteApplied Medical Resources Corp.
Data da decisão2025-10-31
Código do produtoGCJ
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Kii Structural Balloon Access System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31 under 510(k) number K252442. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Kii Structural Balloon Access System?

Kii Structural Balloon Access System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31. The listed applicant is Applied Medical Resources Corp.. The 510(k) number is K252442.

When did Kii Structural Balloon Access System receive FDA 510(k) clearance?

Kii Structural Balloon Access System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-31, under 510(k) number K252442.

Who is the listed applicant for Kii Structural Balloon Access System?

The FDA 510(k) record lists Applied Medical Resources Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Kii Structural Balloon Access System?

The FDA product code for Kii Structural Balloon Access System is GCJ.

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