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FDA 510(k)

NightGuard Aire Max

Número K: K252698 · 2025-11-03

RequerenteNightguard Express, LLC
Data da decisão2025-11-03
Código do produtoLRK
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

NightGuard Aire Max is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nightguard Express, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03 under 510(k) number K252698. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the NightGuard Aire Max?

NightGuard Aire Max is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03. The listed applicant is Nightguard Express, LLC. The 510(k) number is K252698.

When did NightGuard Aire Max receive FDA 510(k) clearance?

NightGuard Aire Max received FDA 510(k) clearance on 2025-11-03, under 510(k) number K252698.

Who is the listed applicant for NightGuard Aire Max?

The FDA 510(k) record lists Nightguard Express, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NightGuard Aire Max?

The FDA product code for NightGuard Aire Max is LRK.

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