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FDA 510(k)

CURASYS 2 (EMDN0003)

Número K: K253199 · 2026-06-23

RequerenteCG Bio Co., Ltd.
Data da decisão2026-06-23
Código do produtoOMP
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

CURASYS 2 (EMDN0003) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23 under 510(k) number K253199. The device is classified under product code OMP. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CURASYS 2 (EMDN0003)?

CURASYS 2 (EMDN0003) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23. The listed applicant is CG Bio Co., Ltd.. The 510(k) number is K253199.

When did CURASYS 2 (EMDN0003) receive FDA 510(k) clearance?

CURASYS 2 (EMDN0003) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-23, under 510(k) number K253199.

Who is the listed applicant for CURASYS 2 (EMDN0003)?

The FDA 510(k) record lists CG Bio Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CURASYS 2 (EMDN0003)?

The FDA product code for CURASYS 2 (EMDN0003) is OMP.

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