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FDA 510(k)

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)

Número K: K253525 · 2026-03-12

RequerenteProdeon Medical, Inc.
Data da decisão2026-03-12
Código do produtoQKA
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prodeon Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12 under 510(k) number K253525. The device is classified under product code QKA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)?

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12. The listed applicant is Prodeon Medical, Inc.. The 510(k) number is K253525.

When did Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) receive FDA 510(k) clearance?

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12, under 510(k) number K253525.

Who is the listed applicant for Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)?

The FDA 510(k) record lists Prodeon Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)?

The FDA product code for Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) is QKA.

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Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

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