Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

SIGNA™ Bolt

Número K: K253780 · 2026-02-06

RequerenteGe Medical Systems, LLC
Data da decisão2026-02-06
Código do produtoLNH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SIGNA™ Bolt is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06 under 510(k) number K253780. The device is classified under product code LNH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SIGNA™ Bolt?

SIGNA™ Bolt is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06. The listed applicant is Ge Medical Systems, LLC. The 510(k) number is K253780.

When did SIGNA™ Bolt receive FDA 510(k) clearance?

SIGNA™ Bolt received FDA 510(k) clearance on 2026-02-06, under 510(k) number K253780.

Who is the listed applicant for SIGNA™ Bolt?

The FDA 510(k) record lists Ge Medical Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIGNA™ Bolt?

The FDA product code for SIGNA™ Bolt is LNH.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Ge Medical Systems, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253560Enhanced Boundary for PCCTK253502Critical Care Suite with Enteric Tube Positioning AI AlgorithmK253520Photonova Spectra, Photonova Spectra SelectK253779SIGNA™ Sprint SelectK252379AIR Recon DLK251399SIGNA™ Sprint

Ver todos os 43 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: LNH)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261283APERTO Lucent MRI SystemFujifilm CorporationK261758Embrace Vision Neonatal MRI SystemAspect Imaging, Ltd.K260758MAGNETOM Free.Max; MAGNETOM Free.StarSiemens Shenzhen Magnetic Resonance , Ltd.K262622Swoop® Portable MR Imaging® SystemHyperfine, Inc.K254250MagicScan-1.5, GreenMR Serenity 1.5TXingaoyi Medical Equipment Co.,LtdK253808AIR Recon DLGE Medical Systems

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑