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FDA 510(k)

SubtleHD-PET (1.x)

Número K: K254013 · 2026-05-14

RequerenteSubtle Medical, Inc.
Data da decisão2026-05-14
Código do produtoLLZ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SubtleHD-PET (1.x) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14 under 510(k) number K254013. The device is classified under product code LLZ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SubtleHD-PET (1.x)?

SubtleHD-PET (1.x) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14. The listed applicant is Subtle Medical, Inc.. The 510(k) number is K254013.

When did SubtleHD-PET (1.x) receive FDA 510(k) clearance?

SubtleHD-PET (1.x) received FDA 510(k) clearance on 2026-05-14, under 510(k) number K254013.

Who is the listed applicant for SubtleHD-PET (1.x)?

The FDA 510(k) record lists Subtle Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SubtleHD-PET (1.x)?

The FDA product code for SubtleHD-PET (1.x) is LLZ.

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Fonte oficial

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