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FDA 510(k)

Sistema de Cateter de Infusão de Introdução

Número K: K254051 · 2026-09-11

RequerenteSmartWise Sweden AB
Data da decisão2026-09-11
Código do produtoKRA
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Extroducer Infusion Catheter System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11 under 510(k) number K254051. The device is classified under product code KRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Extroducer Infusion Catheter System?

Extroducer Infusion Catheter System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11. The listed applicant is SmartWise Sweden AB. The 510(k) number is K254051.

When did Extroducer Infusion Catheter System receive FDA 510(k) clearance?

Extroducer Infusion Catheter System received FDA 510(k) clearance on 2026-09-11, under 510(k) number K254051.

Who is the listed applicant for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA 510(k) record lists SmartWise Sweden AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System?

The FDA product code for Extroducer Infusion Catheter System is KRA.

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Fonte oficial

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