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FDA 510(k)

Synapse Lung Nodule AI

Número K: K254075 · 2026-05-27

RequerenteFujifilm Corporation
Data da decisão2026-05-27
Código do produtoOEB
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Synapse Lung Nodule AI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fujifilm Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27 under 510(k) number K254075. The device is classified under product code OEB. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Synapse Lung Nodule AI?

Synapse Lung Nodule AI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27. The listed applicant is Fujifilm Corporation. The 510(k) number is K254075.

When did Synapse Lung Nodule AI receive FDA 510(k) clearance?

Synapse Lung Nodule AI received FDA 510(k) clearance on 2026-05-27, under 510(k) number K254075.

Who is the listed applicant for Synapse Lung Nodule AI?

The FDA 510(k) record lists Fujifilm Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Synapse Lung Nodule AI?

The FDA product code for Synapse Lung Nodule AI is OEB.

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Fonte oficial

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