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FDA 510(k)

Sistema de Implante SAI ARx®

Número K: K254274 · 2026-04-16

RequerenteLife Spine, Inc.
Data da decisão2026-04-16
Código do produtoNKB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ARx® SAI Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Life Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16 under 510(k) number K254274. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ARx® SAI Implant System?

ARx® SAI Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16. The listed applicant is Life Spine, Inc.. The 510(k) number is K254274.

When did ARx® SAI Implant System receive FDA 510(k) clearance?

ARx® SAI Implant System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-16, under 510(k) number K254274.

Who is the listed applicant for ARx® SAI Implant System?

The FDA 510(k) record lists Life Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARx® SAI Implant System?

The FDA product code for ARx® SAI Implant System is NKB.

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Fonte oficial

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