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FDA 510(k)

LASER THERMAL THERAPY KIT

Número K: K260632 · 2026-03-17

RequerenteElesta S.P.A
Data da decisão2026-03-17
Código do produtoGEX
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

LASER THERMAL THERAPY KIT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Elesta S.P.A. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17 under 510(k) number K260632. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the LASER THERMAL THERAPY KIT?

LASER THERMAL THERAPY KIT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17. The listed applicant is Elesta S.P.A. The 510(k) number is K260632.

When did LASER THERMAL THERAPY KIT receive FDA 510(k) clearance?

LASER THERMAL THERAPY KIT received FDA 510(k) clearance on 2026-03-17, under 510(k) number K260632.

Who is the listed applicant for LASER THERMAL THERAPY KIT?

The FDA 510(k) record lists Elesta S.P.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LASER THERMAL THERAPY KIT?

The FDA product code for LASER THERMAL THERAPY KIT is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Fonte oficial

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