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FDA 510(k)

Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)

Número K: K261604 · 2026-06-13

RequerenteNeuroelectrics Barcelona S.L.U.
Data da decisão2026-06-13
Código do produtoGWQ
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neuroelectrics Barcelona S.L.U.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-13 under 510(k) number K261604. The device is classified under product code GWQ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)?

Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-13. The listed applicant is Neuroelectrics Barcelona S.L.U.. The 510(k) number is K261604.

When did Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) receive FDA 510(k) clearance?

Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-13, under 510(k) number K261604.

Who is the listed applicant for Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)?

The FDA 510(k) record lists Neuroelectrics Barcelona S.L.U. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32)?

The FDA product code for Enobio Dx (Enobio Dx 8);Enobio Dx (Enobio Dx 20);Enobio Dx (Enobio Dx 32) is GWQ.

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Fonte oficial

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