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Autorizações FDA 510(k)

Dispositivos autorizados via 510(k) acompanhados pelo MedTracker

MNS 2026-04-08

meuAr **Texto Regulatório de Dispositivo Médico:** Este dispositivo foi submetido à aprovação da FDA (Food and Drug Administration) sob o programa 510(k) e recebeu o número de aprovação [IDENTIFICADOR]. O dispositivo também foi avaliado sob uma PMA (PreMarket Approval) e recebeu o número de aprovação [IDENTIFICADOR]. Para mais informações, consulte o registro de ensaios clínicos [NCT] [IDENTIFICADOR] e o artigo científico [PMID] [IDENTIFICADOR]. Para mais detalhes, acesse o site da empresa [URL]. **Política: medical-regulatory-v1**

Requerente Resmed Corp

Número K K251889

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OBJ 2026-04-08

OptiCross Cateter de Imagiologia Coronária (H749518110); OptiCross 6 Cateter de Imagiologia Coronária (H7495181160); OptiCross HD Cateter de Imagiologia Coronária (H74939352040); OptiCross 6 HD Cateter de Imagiologia Coronária (H74939354080); OptiCross Cateter de Imagiologia Coronária (Sem Saco) (H749518130); OptiCross 6 Cateter de Imagiologia Coronária (Sem Saco) (H7495181360); OptiCross HD Cateter de Imagiologia Coronária (Sem Saco) (H74939352050); OptiCross 6 HD Cateter de Imagiologia Coronária (Sem Saco) (H74939354090)

Requerente Boston Scientific

Número K K260816

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