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Autorizações FDA 510(k)

Dispositivos autorizados via 510(k) acompanhados pelo MedTracker

DYW 2016-03-24

Nome do Dispositivo: Dispositivo Médico Regulamentado Texto Regulatório: Este dispositivo médico [Nome do Dispositivo] é regido pelas diretrizes da FDA (Food and Drug Administration) dos Estados Unidos. Ele foi submetido a um processo de aprovação 510(k) ou PMA (PreMarket Approval) e está registrado sob o número de identificação [Identificador]. Para mais informações, consulte o registro no site da FDA: [URL da FDA]. Este dispositivo é indicado para [Descrição do Uso]. Antes de usar, leia o manual do usuário e siga todas as instruções de segurança. Este dispositivo é aprovado para uso em [Indicações de Uso]. Para mais informações sobre estudos clínicos, consulte o registro NCT [Número de Identificação NCT] e o PMID [Número de Identificação PMID] no PubMed. Para mais informações sobre o dispositivo, entre em contato com a [Nome da Empresa] pelo e-mail [E-mail da Empresa] ou pelo telefone [Número de Telefone da Empresa].

Requerente Great Lakes Orthodontics, Ltd.

Número K K150702

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