Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MSCB-001

Номер K: K152274 · 2016-03-25

ЗаявительGC America, Inc.
Дата решения2016-03-25
Код продуктаEIH
Консультативный комитетDE Положение: медицинско-регуляторный-v1. Описательная текстура медицинского устройства для регуляторных целей: "Этот медицинский-device соответствует требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и прошел процедуру 510(k) (подтверждение соответствия). Продукт одобрен для использования в США. Для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности продукта, пожалуйста, обратитесь к документации PMA (применение для медицинского устройства). Исследования, подтверждающие безопасность и эффективность продукта, можно найти по идентификаторам NCT (регистрация клинических исследований) и PMID (идентификатор статьи в PubMed). Дополнительную информацию можно найти на сайте компании [URL компании]." Укажите, пожалуйста, если необходимо перевести конкретные части текста или если у вас есть дополнительные данные для перевода.
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

MSCB-001 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25 under 510(k) number K152274. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MSCB-001?

MSCB-001 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K152274.

When did MSCB-001 receive FDA 510(k) clearance?

MSCB-001 received FDA 510(k) clearance on 2016-03-25, under 510(k) number K152274.

Who is the listed applicant for MSCB-001?

Регистр FDA 510(k) указывает GC America, Inc. в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for MSCB-001?

The FDA product code for MSCB-001 is EIH.

Другие записи, где GC America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262202Церасмарт ФортеK253317Cytrans™ ElashieldK261246СРГК-06K254109G-CEM УНИВЕРСАЛЬНЫЙK251124Универсальный G-BondK250953EQUIA LC ONE

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: EIH)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262074Любой-ЗиркосMediclus Co., Ltd.K262239Оbsidian® Пресс над ЦиркониемPrismatik Dentalcraft, Inc.K261046Зirconия для протезирования зубов и красящее жидкостьHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195Данди Керамическая краска и глазурьZima International Inc., dba DandyK260918Zolid LunarisAmann Girrbach AGK260859Розетта SM, Розетта SPHass Corp.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑