Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

HeartLight Deflectable Sheath

Номер K: K152310 · 2016-02-24

ЗаявительCardiofocus, Inc.
Дата решения2016-02-24
Код продуктаDRA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

HeartLight Deflectable Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiofocus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24 under 510(k) number K152310. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the HeartLight Deflectable Sheath?

HeartLight Deflectable Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24. The listed applicant is Cardiofocus, Inc.. The 510(k) number is K152310.

When did HeartLight Deflectable Sheath receive FDA 510(k) clearance?

HeartLight Deflectable Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24, under 510(k) number K152310.

Who is the listed applicant for HeartLight Deflectable Sheath?

The FDA 510(k) record lists Cardiofocus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartLight Deflectable Sheath?

The FDA product code for HeartLight Deflectable Sheath is DRA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DRA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262165FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)Boston Scientific CorporationK250529Globe Introducer (601-01001)Kardium, Inc.K233248FARADRIVE™ Steerable SheathBoston Scientific CorporationK232321FlexCath Contour™ Steerable SheathMedtronic, Inc.K223824POLARSHEATH™ Steerable Sheath 12F (UPN:M004CRBS3150), POLARMAP™ Circular Mapping Catheter (UPN:M004CRBS7210), POLARMAP™ EP Electrical Cable (UPN:M004CRBS62000), SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable: -SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6310), -SMARTFREEZE™ 16 PIN Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6320), -SMARTFREEZE™ CIRCA Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6340), SMARTFREEZE™ Pressure SensorBoston Scientific CorporationK221397MitraClip G4 Steerable Guide CatheterABBOTT MEDICAL

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑