Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Globe Introducer (601-01001)

Номер K: K250529 · 2025-06-03

ЗаявительKardium, Inc.
Дата решения2025-06-03
Код продуктаDRA
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Globe Introducer (601-01001) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kardium, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03 under 510(k) number K250529. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Globe Introducer (601-01001)?

Globe Introducer (601-01001) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03. The listed applicant is Kardium, Inc.. The 510(k) number is K250529.

When did Globe Introducer (601-01001) receive FDA 510(k) clearance?

Globe Introducer (601-01001) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-03, under 510(k) number K250529.

Who is the listed applicant for Globe Introducer (601-01001)?

The FDA 510(k) record lists Kardium, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Globe Introducer (601-01001)?

The FDA product code for Globe Introducer (601-01001) is DRA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Kardium, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250747Globe® Pulsed Field System

Связанные устройства (Код: DRA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262165FARADRIVE™ Steerable Sheath (M004PF21M402)Boston Scientific CorporationK233248FARADRIVE™ Steerable SheathBoston Scientific CorporationK232321FlexCath Contour™ Steerable SheathMedtronic, Inc.K223824POLARSHEATH™ Steerable Sheath 12F (UPN:M004CRBS3150), POLARMAP™ Circular Mapping Catheter (UPN:M004CRBS7210), POLARMAP™ EP Electrical Cable (UPN:M004CRBS62000), SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable: -SMARTFREEZE™ Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6310), -SMARTFREEZE™ 16 PIN Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6320), -SMARTFREEZE™ CIRCA Esophageal Temperature Sensor (ETS) Cable (UPN: M004CRBS6340), SMARTFREEZE™ Pressure SensorBoston Scientific CorporationK221397MitraClip G4 Steerable Guide CatheterABBOTT MEDICALK221044AcQGuide® VUE Управляемый катетерAcutus Medical, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑