Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Globe® Pulsed Field System

Номер K: K250747 · 2025-06-25

ЗаявительKardium, Inc.
Дата решения2025-06-25
Код продуктаDQK
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Globe® Pulsed Field System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kardium, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25 under 510(k) number K250747. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Globe® Pulsed Field System?

Globe® Pulsed Field System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25. The listed applicant is Kardium, Inc.. The 510(k) number is K250747.

When did Globe® Pulsed Field System receive FDA 510(k) clearance?

Globe® Pulsed Field System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25, under 510(k) number K250747.

Who is the listed applicant for Globe® Pulsed Field System?

The FDA 510(k) record lists Kardium, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Globe® Pulsed Field System?

The FDA product code for Globe® Pulsed Field System is DQK.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Kardium, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250529Globe Introducer (601-01001)

Связанные устройства (Код: DQK)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Affera Интегрированная Система МаппингаMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK252978ScioCardio ECG Analysis PlatformSynergen Technology Labs, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑