Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

EarlySense Insight Sytem

Номер K: K152911 · 2016-05-06

ЗаявительEarlysense, Ltd.
Дата решения2016-05-06
Код продуктаBZQ
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

EarlySense Insight Sytem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlysense, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06 under 510(k) number K152911. The device is classified under product code BZQ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the EarlySense Insight Sytem?

EarlySense Insight Sytem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06. The listed applicant is Earlysense, Ltd.. The 510(k) number is K152911.

When did EarlySense Insight Sytem receive FDA 510(k) clearance?

EarlySense Insight Sytem received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06, under 510(k) number K152911.

Who is the listed applicant for EarlySense Insight Sytem?

The FDA 510(k) record lists Earlysense, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarlySense Insight Sytem?

The FDA product code for EarlySense Insight Sytem is BZQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Earlysense, Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K171836EarlySense Bed Sensing Unit

Связанные устройства (Код: BZQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253274BedDot (G1)Intelligent Dots, LLCK251326Respiration Rate algorithmEdwards Lifesciences, LLCK250093Linshom Continuous Predictive Respiratory Monitoring System (CPRMS)Linshom Medical, Inc.K250934Respiree Cardio- Respiratory Monitor SystemRespiree Pte, Ltd.K243183RTMsense Respiratory Monitoring SystemRtm Vital Signs, LLCK243966FaceHeart Vitals Software Development Kit (FH vitals SDK-RR)Faceheart Corp.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑