FDA 510(k)

Инициальная Лиси Пресс

Номер K: K153136 · 2016-06-30

Дата решения2016-06-30

Код продуктаEIH

Консультативный комитетDE Положение: медицинско-регуляторный-v1. Описательная текстура медицинского устройства для регуляторных целей: "Этот медицинский-device соответствует требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и прошел процедуру 510(k) (подтверждение соответствия). Продукт одобрен для использования в США. Для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности продукта, пожалуйста, обратитесь к документации PMA (применение для медицинского устройства). Исследования, подтверждающие безопасность и эффективность продукта, можно найти по идентификаторам NCT (регистрация клинических исследований) и PMID (идентификатор статьи в PubMed). Дополнительную информацию можно найти на сайте компании [URL компании]." Укажите, пожалуйста, если необходимо перевести конкретные части текста или если у вас есть дополнительные данные для перевода.

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Initial LiSi Press is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30 under 510(k) number K153136. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Initial LiSi Press?

Initial LiSi Press is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153136.

When did Initial LiSi Press receive FDA 510(k) clearance?

Initial LiSi Press received FDA 510(k) clearance on 2016-06-30, under 510(k) number K153136.

Who is the listed applicant for Initial LiSi Press?

Регистр FDA 510(k) указывает GC America, Inc. в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for Initial LiSi Press?

The FDA product code for Initial LiSi Press is EIH.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GC America, Inc. указан как заявитель

K262202Церасмарт Форте K253317Cytrans™ Elashield K261246СРГК-06 K254109G-CEM УНИВЕРСАЛЬНЫЙ K251124Универсальный G-Bond K250953EQUIA LC ONE

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: EIH)

K262074Любой-ЗиркосMediclus Co., Ltd.K262239Оbsidian® Пресс над ЦиркониемPrismatik Dentalcraft, Inc.K261046Зirconия для протезирования зубов и красящее жидкостьHunan Qinghao Puzhong Technology Co., Ltd.K262195Данди Керамическая краска и глазурьZima International Inc., dba Dandy K260918Золид ЛунарисAmann Girrbach AG K260859Розетта SM, Розетта SPHass Corp.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.