FDA 510(k)

Градия Плюс

Номер K: K153325 · 2016-07-12

Дата решения2016-07-12

Код продуктаEBF

Консультативный комитетDE Положение: медицинско-регуляторный-v1. Описательная текстура медицинского устройства для регуляторных целей: "Этот медицинский-device соответствует требованиям FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) и прошел процедуру 510(k) (подтверждение соответствия). Продукт одобрен для использования в США. Для получения дополнительной информации о безопасности и эффективности продукта, пожалуйста, обратитесь к документации PMA (применение для медицинского устройства). Исследования, подтверждающие безопасность и эффективность продукта, можно найти по идентификаторам NCT (регистрация клинических исследований) и PMID (идентификатор статьи в PubMed). Дополнительную информацию можно найти на сайте компании [URL компании]." Укажите, пожалуйста, если необходимо перевести конкретные части текста или если у вас есть дополнительные данные для перевода.

РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

Gradia Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is GC America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12 under 510(k) number K153325. The device is classified under product code EBF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Gradia Plus?

Gradia Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12. The listed applicant is GC America, Inc.. The 510(k) number is K153325.

When did Gradia Plus receive FDA 510(k) clearance?

Gradia Plus received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12, under 510(k) number K153325.

Who is the listed applicant for Gradia Plus?

Регистр FDA 510(k) указывает GC America, Inc. в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

What is the FDA product code for Gradia Plus?

The FDA product code for Gradia Plus is EBF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549Фلاш пилотный этап 1 исследования безопасностиNOT_YET_RECRUITING NCT06562205Системы PAP: внешние клинические исследования (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177Эффект модуляции симпатической нервной системы на церебральный спазм, возникающий вторично по отношению к аневризматическому субарахноидальному кровоизлияниюSUSPENDED NCT07095751Система оценки катетера Uro-Cam с использованием искусственного интеллекта для диагностики рака мочевого пузыряNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где GC America, Inc. указан как заявитель

K262202Церасмарт Форте K253317Cytrans™ Elashield K261246СРГК-06 K254109G-CEM УНИВЕРСАЛЬНЫЙ K251124Универсальный G-Bond K250953EQUIA LC ONE

Посмотреть все 25 устройств →

Связанные устройства (Код: EBF)

K262982Коре·ит ДуалSpident Co., Ltd.K262202Церасмарт ФортеGC America, Inc.K261695Перемещаемый восстановительный материал (KP-Flow LF, KP-Flow MF, KP-Flow HF)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261485Тетрик плюс Фил; Тетрик плюс ФлоуIvoclar Vivadent, Inc.K262228Трансценд Булк Фил Флоуабл КомпозитUltradent Products, Inc.K261246СРГК-06GC America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.