Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

SANDMAN ELITE

Номер K: K153353 · 2016-06-23

ЗаявительEmbla Systems
Дата решения2016-06-23
Код продуктаOLZ
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

SANDMAN ELITE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Embla Systems. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23 under 510(k) number K153353. The device is classified under product code OLZ. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the SANDMAN ELITE?

SANDMAN ELITE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23. The listed applicant is Embla Systems. The 510(k) number is K153353.

When did SANDMAN ELITE receive FDA 510(k) clearance?

SANDMAN ELITE received FDA 510(k) clearance on 2016-06-23, under 510(k) number K153353.

Who is the listed applicant for SANDMAN ELITE?

The FDA 510(k) record lists Embla Systems as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SANDMAN ELITE?

The FDA product code for SANDMAN ELITE is OLZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Embla Systems указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K180001Disposable BreathSensor Adult, Disposable BreathSensor Small Adult / Child, Disposable BreathSensor Preemie, Disposable BreathSensor InfantK173793XactTrace Single Use Respiratory Effort Belt SystemK172703Disposable Snap ElectrodeK163617REMbrandtK162140RemLogic

Связанные устройства (Код: OLZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253390SOMNUM (SOMNUM)Honeynaps Co., Ltd.K253668Onera SleepMap (SLEEPMAP)Onera B.V.K250851Hypnos (369054-200)Cadwell Industries, Inc.K252330DeepRESPNox Medical EhfK250058NEAT 001Brain Electrophysiology Laboratory Company, LLCK241960DeepRESPNox Medical Ehf

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑