Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System

Номер K: K160064 · 2016-03-11

ЗаявительInfobionic, Inc.
Дата решения2016-03-11
Код продуктаQYX
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Infobionic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11 under 510(k) number K160064. The device is classified under product code QYX. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11. The listed applicant is Infobionic, Inc.. The 510(k) number is K160064.

When did MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System receive FDA 510(k) clearance?

MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System received FDA 510(k) clearance on 2016-03-11, under 510(k) number K160064.

Who is the listed applicant for MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA 510(k) record lists Infobionic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System?

The FDA product code for MoMe Kardia Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System is QYX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Infobionic, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250356MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000)K230265MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System

Связанные устройства (Код: QYX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250793RhythmStar System (SL)RhythMedix, LLCK241179Rhythm Express Remote Cardiac Monitoring System (RX-1 mini)VivaQuant, Inc.K240653SmartCardia 7L Platform (MCT)Smartcardia SAK240029Zio AT® device (A100A1001)iRhythm Technologies, Inc.K233584RhythmStar SystemRhythMedix, LLCK162956NOWCARDIO SYSTEMContex International Technologies (Canada), Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑