Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Digital Electrocardiograph

Номер K: K160092 · 2016-02-12

ЗаявительShenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd.
Дата решения2016-02-12
Код продуктаDPS
Консультативный комитетCV
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Digital Electrocardiograph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12 under 510(k) number K160092. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Digital Electrocardiograph?

Digital Electrocardiograph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12. The listed applicant is Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K160092.

When did Digital Electrocardiograph receive FDA 510(k) clearance?

Digital Electrocardiograph received FDA 510(k) clearance on 2016-02-12, under 510(k) number K160092.

Who is the listed applicant for Digital Electrocardiograph?

The FDA 510(k) record lists Shenzhen Biocare Bio-Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Digital Electrocardiograph?

The FDA product code for Digital Electrocardiograph is DPS.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: DPS)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254255S-Patch CardioAIWellysis Corp.K252463SE-1202 Series Electrocardiograph (Model: SE-1202, SE-1202E)Edan Instruments, Inc.K251670MAC 7 Resting ECG Analysis SystemGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K252361AccurECG Система анализа ЭКГ (v2.0)Accurkardia, Inc.K252474Withings BeamO (SCT02)WithingsK250569Cardiologs Holter PlatformPhilips France Commercial

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑