FDA 510(k)

BC-5390 Auto Hematology Analyzer

Номер K: K160429 · 2016-09-01

ЗаявительMindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.

Дата решения2016-09-01

Код продуктаGKZ

Консультативный комитетHE

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BC-5390 Auto Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01 under 510(k) number K160429. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BC-5390 Auto Hematology Analyzer?

BC-5390 Auto Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01. The listed applicant is Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160429.

When did BC-5390 Auto Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

BC-5390 Auto Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2016-09-01, under 510(k) number K160429.

Who is the listed applicant for BC-5390 Auto Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BC-5390 Auto Hematology Analyzer?

The FDA product code for BC-5390 Auto Hematology Analyzer is GKZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: GKZ)

K260781Yumizen H550HORIBA ABX SAS K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249Tru Hematology TestTruvian Sciences, Inc.K250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.