Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer

Номер K: K251371 · 2025-06-25

ЗаявительSysmex America, Inc.
Дата решения2025-06-25
Код продуктаGKZ
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25 under 510(k) number K251371. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer?

Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25. The listed applicant is Sysmex America, Inc.. The 510(k) number is K251371.

When did Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-06-25, under 510(k) number K251371.

Who is the listed applicant for Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Sysmex America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer?

The FDA product code for Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology Analyzer is GKZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Sysmex America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersK250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerK250965Automated Blood Coagulation Analyzer CN-Series (CN-6000)K230887Sysmex XQ-Series (XQ-320) Automated Hematology AnalyzerK210346Sysmex XW-100 Automated Hematology AnalyzerK182389Sysmex XN-L Автоматический гематологический анализатор

Посмотреть все 12 устройств →

Связанные устройства (Код: GKZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260781Yumizen H550HORIBA ABX SASK253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249Tru Hematology TestTruvian Sciences, Inc.K250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K243283Система Alinity h-seriesAbbott Laboratories

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑