Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Yumizen H550

Номер K: K260781 · 2026-09-14

ЗаявительHORIBA ABX SAS
Дата решения2026-09-14
Код продуктаGKZ
Консультативный комитетHE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Yumizen H550 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14 under 510(k) number K260781. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Yumizen H550?

Yumizen H550 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K260781.

When did Yumizen H550 receive FDA 510(k) clearance?

Yumizen H550 received FDA 510(k) clearance on 2026-09-14, under 510(k) number K260781.

Who is the listed applicant for Yumizen H550?

The FDA 510(k) record lists HORIBA ABX SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Yumizen H550?

The FDA product code for Yumizen H550 is GKZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где HORIBA ABX SAS указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232946Yumizen H2500K193649Yumizen C1200 Creatinine PAPK193525Yumizen C1200 Immunoglobulin A, Yumizen C1200 Immunoglobulin G, Yumizen C1200 Immunoglobulin MK192028Yumizen C1200 CRPK191562Yumizen C1200 Ferritin, Yumizen C1200 Transferrin, Yumizen C1200 Rheumatoid FactorK191993Yumizen C1200 CRP

Посмотреть все 10 устройств →

Связанные устройства (Код: GKZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253212XR-Series (XR-10, XR-20) Automated Hematology AnalyzersSysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249Tru Hematology TestTruvian Sciences, Inc.K251371Sysmex XR-Series (XR-20) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K250943Sysmex XR-Series (XR-10) Automated Hematology AnalyzerSysmex America, Inc.K243283Система Alinity h-seriesAbbott Laboratories

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑