Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

DuoCem

Номер K: K160800 · 2016-11-16

ЗаявительColtene/Whaledent AG
Дата решения2016-11-16
Код продуктаEMA
Консультативный комитетDE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

DuoCem is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16 under 510(k) number K160800. The device is classified under product code EMA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the DuoCem?

DuoCem is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16. The listed applicant is Coltene/Whaledent AG. The 510(k) number is K160800.

When did DuoCem receive FDA 510(k) clearance?

DuoCem received FDA 510(k) clearance on 2016-11-16, under 510(k) number K160800.

Who is the listed applicant for DuoCem?

The FDA 510(k) record lists Coltene/Whaledent AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DuoCem?

The FDA product code for DuoCem is EMA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Coltene/Whaledent AG указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K191385BRILLIANT COMPONEERK190597BRILLIANT EverGlow FlowK181500BRILLIANT CriosK152927BRILLIANT EVERGLOW

Связанные устройства (Код: EMA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262983EsTemp ImplantSpident Co., Ltd.K254201Any-CemMediclus Co., Ltd.K261937PacTemp Automix NEThe Belport Company Inc., DBA Gingi-PakK261166DIA-CEMDiaDent Group InternationalK254109G-CEM UNIVERSALGC America, Inc.K253337REGEN Bioactive CementInter-Med, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑