FDA 510(k)

Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit

Номер K: K160819 · 2016-06-16

Дата решения2016-06-16

Код продуктаOPX

Консультативный комитетIM

РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16 under 510(k) number K160819. The device is classified under product code OPX. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit?

Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16. The listed applicant is The Binding Site Group , Ltd.. The 510(k) number is K160819.

When did Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit receive FDA 510(k) clearance?

Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-06-16, under 510(k) number K160819.

Who is the listed applicant for Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit?

The FDA 510(k) record lists The Binding Site Group , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit?

The FDA product code for Optilite Hevylite IgA Kappa Kit, Optilite Hevylite IgA Lambda Kit is OPX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где The Binding Site Group , Ltd. указан как заявитель

K250159Immunoglobulin Isotypes (GAM) for the EXENT Analyser; EXENT Analyser K250549Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Freelite Mx Lambda Free Kit K192116Human IgA liquid reagent kit for Use on SPAPlus K191985Optilite IgA Kit K191635Optilite IgM Kit K191465Human IgM Kit for use on SPAPlus

Посмотреть все 17 устройств →

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.