Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GC85A

Номер K: K160997 · 2016-07-06

ЗаявительSamsung Electronics Co., Ltd.
Дата решения2016-07-06
Код продуктаKPR
Консультативный комитетПоложение: медицинско-регуляторный-v1. Возврат только перевода. RA
РешениеСущественно эквивалентный

Описание устройства

GC85A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06 under 510(k) number K160997. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

Что такое GC85A?

GC85A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06. The listed applicant is Samsung Electronics Co., Ltd.. The 510(k) number is K160997.

Когда GC85A получил одобрение FDA 510(k)?

GC85A received FDA 510(k) clearance on 2016-07-06, under 510(k) number K160997.

Кто указан в качестве заявителя для GC85A?

Регистрационная запись FDA 510(k) указывает Samsung Electronics Co., Ltd. в качестве заявителя. Это само по себе не устанавливает производителя устройства.

Какой код продукта FDA у GC85A?

Код продукта FDA для GC85A — KPR.

Другие записи, где Samsung Electronics Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260481GC85AK261187Слуховой аппарат ФункцияK261011Функция апноэ сна (v2.0)K242651GM85K242478GF85 (модели GF85-3P, GF85-SP)K240909Samsung ECG App в 1.3 (ЭКГ)

Посмотреть все 26 устройств →

Связанные устройства (Код: KPR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260227EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40S); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40P); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S40T); EXSYS DEXi (EXSYS DEXi-S50H)DRTECH CorporationK260488МУЛЬТИКС Импакт; МУЛЬТИКС Импакт СSiemens Medical Solutions USA, Inc.K260481GC85ASamsung Electronics Co., Ltd.K260482DRE ДуоJpi Healthcare Co, Ltd.K253446AeroDR TX c02Dk Medical Systems Co., Ltd.K250954Система рентгеновского излучения DRX-Evolution Plus, мобильная система рентгеновского излучения DRX-Compass, детектор Lux HD 35, детектор Lux HD 43Carestream Health

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑