GalaSHAPE 3D — FDA 510(k) K161092

Описание устройства

GalaSHAPE 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23 under 510(k) number K161092. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GalaSHAPE 3D?

GalaSHAPE 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K161092.

When did GalaSHAPE 3D receive FDA 510(k) clearance?

GalaSHAPE 3D received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23, under 510(k) number K161092.

Who is the listed applicant for GalaSHAPE 3D?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaSHAPE 3D?

The FDA product code for GalaSHAPE 3D is OOD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Tepha, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233999GalaFLEX LITE Scaffold K202425SurgiLattice scaffold K211307GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture K162922GalaFORM 3D

Связанные устройства (Код: OOD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233999GalaFLEX LITE ScaffoldTepha, Inc.K202425SurgiLattice scaffoldTepha, Inc.K162922GalaFORM 3DTepha, Inc.K161424Phasix MeshC.R. Bard, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.