Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture

Номер K: K211307 · 2021-05-27

ЗаявительTepha, Inc.
Дата решения2021-05-27
Код продуктаNWJ
Консультативный комитетSU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27 under 510(k) number K211307. The device is classified under product code NWJ. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture?

GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K211307.

When did GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture receive FDA 510(k) clearance?

GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture received FDA 510(k) clearance on 2021-05-27, under 510(k) number K211307.

Who is the listed applicant for GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture?

The FDA product code for GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture is NWJ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Tepha, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233999GalaFLEX LITE ScaffoldK202425SurgiLattice scaffoldK162922GalaFORM 3DK161092GalaSHAPE 3D

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑