GalaFORM 3D — FDA 510(k) K162922

Описание устройства

GalaFORM 3D is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tepha, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23 under 510(k) number K162922. The device is classified under product code OOD. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the GalaFORM 3D?

GalaFORM 3D is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23. The listed applicant is Tepha, Inc.. The 510(k) number is K162922.

When did GalaFORM 3D receive FDA 510(k) clearance?

GalaFORM 3D received FDA 510(k) clearance on 2017-02-23, under 510(k) number K162922.

Who is the listed applicant for GalaFORM 3D?

The FDA 510(k) record lists Tepha, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GalaFORM 3D?

The FDA product code for GalaFORM 3D is OOD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Tepha, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233999GalaFLEX LITE Scaffold K202425SurgiLattice scaffold K211307GalaSTITCH Absorbable Monofilament Suture K161092GalaSHAPE 3D

Связанные устройства (Код: OOD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K233999GalaFLEX LITE ScaffoldTepha, Inc.K202425SurgiLattice scaffoldTepha, Inc.K161424Phasix MeshC.R. Bard, Inc.K161092GalaSHAPE 3DTepha, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.