Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)

Номер K: K161101 · 2016-06-22

ЗаявительLaurimed, LLC
Дата решения2016-06-22
Код продуктаERL
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Laurimed, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22 under 510(k) number K161101. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)?

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22. The listed applicant is Laurimed, LLC. The 510(k) number is K161101.

When did PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) receive FDA 510(k) clearance?

PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) received FDA 510(k) clearance on 2016-06-22, under 510(k) number K161101.

Who is the listed applicant for PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)?

The FDA 510(k) record lists Laurimed, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm)?

The FDA product code for PolypVac Microdebrider (3.3mm and 4.0mm) is ERL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Laurimed, LLC указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K1632473.3 мм Laurimed Microdebrider; 4.0 мм Laurimed Microdebrider

Связанные устройства (Код: ERL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO SystemBien-Air Surgery SAK213221AMADEO, M-UK1015 (включая附件和配件)W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderGyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000Stryker Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑