Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

AMADEO, M-UK1015 (включая附件和配件)

Номер K: K213221 · 2022-05-26

ЗаявительW&H Dentalwerk Buermoss GmbH
Дата решения2022-05-26
Код продуктаERL
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoss GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26 under 510(k) number K213221. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)?

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26. The listed applicant is W&H Dentalwerk Buermoss GmbH. The 510(k) number is K213221.

When did AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) receive FDA 510(k) clearance?

AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) received FDA 510(k) clearance on 2022-05-26, under 510(k) number K213221.

Who is the listed applicant for AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)?

The FDA 510(k) record lists W&H Dentalwerk Buermoss GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories)?

The FDA product code for AMADEO, M-UK1015 (incl. attachments and accessories) is ERL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где W&H Dentalwerk Buermoss GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K223173Proxeo ULTRA (PB-510, PB-520 and PB-530)

Связанные устройства (Код: ERL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO SystemBien-Air Surgery SAK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderGyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000Stryker CorporationK200318UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver HandpieceKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑