Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece

Номер K: K200318 · 2020-10-22

ЗаявительKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.
Дата решения2020-10-22
Код продуктаERL
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22 under 510(k) number K200318. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece?

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22. The listed applicant is KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.. The 510(k) number is K200318.

When did UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece receive FDA 510(k) clearance?

UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece received FDA 510(k) clearance on 2020-10-22, under 510(k) number K200318.

Who is the listed applicant for UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece?

The FDA 510(k) record lists KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece?

The FDA product code for UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver Handpiece is ERL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K252624KARL STORZ Laryngoscopes and AccessoriesK240506KARL STORZ HoldersK223885HOPKINS TelescopesK230359KOH Ultramicro Injection Cannula (26167NN); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360CP); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360SC); Suction and Irrig Cannula,l. 36cm (37560LH); Suction a. Irrig. Cannula,L. 30cm (37260LH); KOH Ultramicro Injection Needle (26167NA); Puncture Needle, LUER-lock (26178R); Suction a. Irrig. Cannula,L. 43cm (37460LH); Suction a. Irrig. Cannula,L. 36cm (37360LH); Puncture Needle, dia. 1.6 mm, 36 cm (26175R); Two-Way Stopcock (26167H); Injection Needle, LUER-K223520UNIDRIVE SIII SystemK223923HOPKINS Telescopes

Посмотреть все 46 устройств →

Связанные устройства (Код: ERL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO SystemBien-Air Surgery SAK213221AMADEO, M-UK1015 (включая附件和配件)W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderGyrus Acmi, Inc.K211490Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000Stryker Corporation

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑