Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000

Номер K: K211490 · 2021-06-09

ЗаявительStryker Corporation
Дата решения2021-06-09
Код продуктаERL
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-09 under 510(k) number K211490. The device is classified under product code ERL. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000?

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-09. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K211490.

When did Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 receive FDA 510(k) clearance?

Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 received FDA 510(k) clearance on 2021-06-09, under 510(k) number K211490.

Who is the listed applicant for Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000?

The FDA product code for Pi Drive 2 Motor / Model Number 5407-150-000, Pi Drive 2 Plus Motor / Model Number 5407-350-000 is ERL.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Stryker Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232157Connected OR Hub with Device and Voice Control, SDC4K Information Management System with Device and Voice ControlK223770Sonopet 1Q 3 7cm 1Q LargeK212194Stryker Q Guidance System with Cranial Guidance Software, CranialMask Tracker and Microscope Tracker, Passive Optical Navigation Instruments, Mayfield Base with Articulating Arm, and Navigated Biopsy Needle, Electromagnetic Navigation Instruments, Precision Targeting SystemK221728Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation PlateK221074OptaBlate RF Generator, OptaBlate Probes, OptaBlate Microinfuser Infusion DeviceK221098Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit

Посмотреть все 42 устройств →

Связанные устройства (Код: ERL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K243280Piezomed Pro (Piezomed Pro module M-PM100 incl. handpiece M-PH350, Piezomed Pro instruments (various tips) and accessories)W&H Dentalwerk Buermoos GmbHK233958hekaDrillZethon, Ltd.K221184ORiGO SystemBien-Air Surgery SAK213221AMADEO, M-UK1015 (включая附件和配件)W&H Dentalwerk Buermoss GmbHK212650Celeris, Disposable Sinus DebriderGyrus Acmi, Inc.K200318UNIDRIVE S II ENT, DrillCut-X II-35 Shaver Handpiece, DrillCut-X II-35 N Shaver HandpieceKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑