Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit

Номер K: K221098 · 2022-07-12

ЗаявительStryker Corporation
Дата решения2022-07-12
Код продуктаPGW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-12 under 510(k) number K221098. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit?

Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-12. The listed applicant is Stryker Corporation. The 510(k) number is K221098.

When did Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit receive FDA 510(k) clearance?

Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit received FDA 510(k) clearance on 2022-07-12, under 510(k) number K221098.

Who is the listed applicant for Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit?

The FDA 510(k) record lists Stryker Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit?

The FDA product code for Scopis ENT Software, Scopis ENT Software with TGS, Scopis Planning Software, Electromagnetic Navigation Unit is PGW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Stryker Corporation указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K232157Connected OR Hub with Device and Voice Control, SDC4K Information Management System with Device and Voice ControlK223770Sonopet 1Q 3 7cm 1Q LargeK212194Stryker Q Guidance System with Cranial Guidance Software, CranialMask Tracker and Microscope Tracker, Passive Optical Navigation Instruments, Mayfield Base with Articulating Arm, and Navigated Biopsy Needle, Electromagnetic Navigation Instruments, Precision Targeting SystemK221728Aviator® Anterior Cervical Plating (ACP) System, LITe® Plate System, DynaTran™ Anterior Cervical Plating (ACP) System, Reflex™ Hybrid ACP System, UniVise™ Spinous Process Fixation PlateK221074OptaBlate RF Generator, OptaBlate Probes, OptaBlate Microinfuser Infusion DeviceK213824Sonopet iQ Ultrasonic Aspirator System

Посмотреть все 42 устройств →

Связанные устройства (Код: PGW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProFiagon GmbHK253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑