Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro

Номер K: K261540 · 2026-06-02

ЗаявительFiagon GmbH
Дата решения2026-06-02
Код продуктаPGW
Консультативный комитетNE
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02 under 510(k) number K261540. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro?

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K261540.

When did Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro receive FDA 510(k) clearance?

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02, under 510(k) number K261540.

Who is the listed applicant for Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro?

The FDA product code for Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro is PGW.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fiagon GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K230700RIWOtrack Navigation SystemK230065VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation SystemK211291Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4DK201472VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon DeviceK200041FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single UseK163209Fiagon Navigation System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: PGW)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K262235ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4012EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4040EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4060EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL2975EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL3590EM);ApexCut ™ Blade with Automated EM Tracking (187BL4000LEM)Medtronic Xomed, Inc.K253395Stealth AXiS™ ENT clinical applicationMedtronic Navigation, Inc.K243053Navient Image Guided Navigation System (ENT) (955-NC-NC)ClaronavK231862TruDi® Navigation System V3 (FG-2000-00)Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AGK221037TruDi Shaver BladeAcclarent, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑