Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System

Номер K: K230065 · 2023-05-26

ЗаявительFiagon GmbH
Дата решения2023-05-26
Код продуктаPNZ
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26 under 510(k) number K230065. The device is classified under product code PNZ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System?

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K230065.

When did VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System receive FDA 510(k) clearance?

VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System received FDA 510(k) clearance on 2023-05-26, under 510(k) number K230065.

Who is the listed applicant for VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System?

The FDA product code for VenSure™ Balloon Dilation System, VenSure™ Light Balloon Dilation System, VenSure™ Nav Balloon Dilation System, VenSure™ ET Balloon Dilation System is PNZ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Fiagon GmbH указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261540Cube 4D Navigation System, VirtuEye ProK230700RIWOtrack Navigation SystemK211291Cube Navigation System, VirtuEye V2, Navigation Sensor NanoRest, Navigation Unit Cube 4DK201472VenSure Balloon Device, VenSure Nav Balloon DeviceK200041FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single UseK163209Fiagon Navigation System

Посмотреть все 13 устройств →

Связанные устройства (Код: PNZ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253612Acclarent AERA Eustachian Tube Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.K230742ACCLARENT AERA Eustachian Tube Dilation SystemAcclarent, Inc.K223542TubaVent Balloon Dilatation SystemSpiggle & Theis Medizintechnik GmbHK220027Audion ET dilation systemEntellus Medical, Inc.K210841NuVent Eustachian Tube Dilation BalloonMedtronic Xomed, Inc.K171761ACCLARENT AERA Eustachian Tube Balloon Dilation SystemAcclarent, Inc.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑