Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Анти-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG)

Номер K: K161513 · 2016-08-25

ЗаявительEuroimmun US
Дата решения2016-08-25
Код продуктаLSR
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Euroimmun US. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25 under 510(k) number K161513. The device is classified under product code LSR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG)?

Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25. The listed applicant is Euroimmun US. The 510(k) number is K161513.

When did Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) receive FDA 510(k) clearance?

Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) received FDA 510(k) clearance on 2016-08-25, under 510(k) number K161513.

Who is the listed applicant for Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG)?

The FDA 510(k) record lists Euroimmun US as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG)?

The FDA product code for Anti-Borrelia burgdorferi US Westernblot (IgG) is LSR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: LSR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254295Sofia Lyme FIA; Sofia 2 Campylobacter FIAOrtho-Clinical Diagnostics, Inc. (QuidelOrtho)K252627Lyme-ID IgG Test; Bio-ID800Inanovate, Inc.K242872Kit iDart Lyme IgM ImmunoBlot для диагностикиId-Fish Technology, Inc.K233367iDart Lyme IgG ImmunoBlot KitId-Fish Technology, Inc.K230863ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Test System; ZEUS Solinas Borrelia VlsE1/pepC10 IgG/IgM Control KitZeus ScientificK220016Viramed Borrela All-In-One ViraChip Test KitViramed Biotech AG

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑